بیش از یک سال است که پیش‌نویس آیین‌نامه «نحوه راه‌اندازی کسب‌وکار سلامت دیجیتال» و آیین‌نامه «حمایت از تولید دانش و ایجاد شغل در سلامت» هنوز تصمیم‌گیری نشده است. تکمیل نخواهد شد. به نظر می رسد ریشه این بلاتکلیفی در درک نادرست از فعالیت پلت فرم ها و اعتراض سازمان غذا و دارو به کلمه توزیع در تبصره 2 ماده 8 آیین نامه حمایت از تولید دانش بنیان و ایجاد اشتغال در حوزه سلامت باشد. “. این در حالی است که معاون حقوقی رئیس جمهور طی دو نامه به رئیس مرکز ملی مطالعات، پایش و بهبود فضای کسب و کار اعلام کرد که این مشکل برای پلتفرم های تسهیل کننده دریافت دارو صدق نمی کند.

اختلاف نظر و مخالفت با ورود بازیگران جدید به عرصه توزیع کالاهای سلامت محور به ویژه «دارو» موضوع جدیدی در ایران نیست. انحصار صنعت دارو یکی از معضلاتی است که نظام سلامت در ایران همواره با آن مواجه بوده و اکنون با ورود پلتفرم های ارائه دهنده خدمات سلامت آنلاین به این بازار، مخالفت ها افزایش یافته است. شرکت های جدید با استفاده از فناوری، علاوه بر تسهیل در تهیه دارو برای مردم، به شفافیت این بازار نیز کمک خواهند کرد.

علیرغم تداوم مخالفت ها با فعالیت این سکوها، هیئت وزیران در تیرماه 1401 هجری شمسی طی تصویب نامه ای سکوهای الکترونیکی توزیع دارو را به رسمیت شناخت و وزارت بهداشت را موظف به همکاری با وزارت ارتباطات برای فعال سازی توزیع کرد. داروها از طریق پلتفرم‌ها و شرکت‌های آنلاین، با رعایت اصل رقابت و جلوگیری از انحصار عملیاتی و دستورالعمل توزیع آنلاین دارو از طریق پلتفرم‌ها، ظرف مدت دو ماه پس از اعلام تایید، تدوین و ابلاغ.

کلمه “توزیع” پلتفرم های فروش آنلاین دارو را برای یک سال در تردید گذاشته است!

اما به نظر می رسد آنچه باعث مسکوت ماندن این دو آیین نامه شده و منجر به تدوین دستورالعمل فعالیت های کسب و کار سلامت نشده، کلمه توزیع دارو در تصویب نامه بوده است.

سازمان غذا و دارو در جلسه ای که در مرداد ماه 1402 هجری شمسی در دبیرخانه شورای تحریریه و بهبود کسب و کار به منظور رفع چالش کسب و کارهای مجازی و بسترهای رسانه سلامت با استناد به ماده 20 نظام امور پزشکی و دارویی برگزار شد. بخش مواد غذایی و آشامیدنی با اشاره به کلمه توزیع و اعتراض به مصوبه هیات وزیران، عدم توزیع را شامل ارائه دارو به مصرف کننده نهایی اعلام کرد. این سازمان اعلام کرد که قبل از ورود به داروخانه فقط شبکه توزیع B2B را شامل می شود. به عبارت دیگر، طبق تعریف سازمان غذا و دارو، توزیع دارو به معنای فرآیند عرضه دارو توسط شرکت های پخش دارو به داروخانه ها است که از منظر قانونی با «فروش» و «عرضه» دارو متفاوت تلقی می شود. بنابراین از آنجایی که پلتفرم‌ها دسترسی مصرف‌کننده نهایی را به دارو تسهیل می‌کنند، او فروشنده و تامین‌کننده دارو محسوب می‌شود. بنابراین با توجه به استفاده از کلمه توزیع در مصوبه هیئت وزیران، تدوین بخشنامه ای که به وزارت بهداشت واگذار شد، تنها شامل شبکه توزیع می شود نه سکوها.

تعریف سازمان غذا و دارو از نوع فعالیت سکوها و انتساب فروش و عرضه دارو به عملکرد آنها در حالی صورت می گیرد که سکوهای سلامت بارها درباره ماهیت کار خود شفاف سازی کرده و اعلام کرده اند که عمدتاً بازی و در خرید و فروش دارو و در فرآیند تهیه دارو نقشی ندارند و از سامانه های اینترنتی نه خریدار و نه فروشنده در نظر گرفته می شود. در واقع ماهیت خدمات ارائه شده توسط بسترهای الکترونیکی در حوزه دارو ماهیت واسطه ای دارد و بیمارانی را که نسخه های خود را از پزشکان دارای مجوز دریافت کرده اند به داروخانه های دارای مجوز متصل می کند و دسترسی آنها به داروهای دارای مجوز را تسهیل می کند. مراحل پذیرش و تایید نسخه توسط مدیر فنی داروخانه انجام می شود که شخصاً بر ضوابط پذیرش و تحویل دارو از جمله دوز دارو، مجوز تهیه دارو، رعایت زنجیره سرما در طول مدت نظارت دارد. تحویل و غیره

اما سید امیر سیاح، رئیس مرکز ملی مطالعات، پایش و بهبود فضای کسب و کار، نامه ای به محمد هادی عبادی، نماینده حقوقی ریاست جمهوری، با رونوشت به رئیس سازمان غذا و دارو ارسال کرد. نماينده حقوقي رياست جمهوري خواستار توضيح بند 6 شد بخش چهارم صورتجلسه نماينده قانوني كه به تصويب اين نماينده رسيد در تيرماه سال جاري به سازمان غذا و دارو ابلاغ شد كه «تصويب شورای وزیران شامل عرضه دارو به مصرف کننده نهایی (B2C) است.

اما این پاسخ برای سازمان غذا و دارو کافی نبود و سید حیدر محمدی معاون وزیر و رئیس سازمان غذا و دارو مجبور شد نامه ای به معاون هماهنگی و برنامه ریزی امور حقوقی سازمان غذا و دارو بنویسد. سازمان دارو دستگاه های اجرایی ریاست جمهوری و با استناد به بندها، تفاهم نامه ها و مواد متعددی از قانون مقررات مربوط به امور پزشکی و دارویی و مواد خوراکی و آشامیدنی مصوب 1334، قانون آیین نامه اقلام، تجهیزات و ملزومات پزشکی و قانون مبارزه با قاچاق کالا. کالا و ارز عنوان «توزیع کننده» و «عرضه کننده» دارو را از نظر قانونی و ملاحظات حقوقی، وظایف کاملاً مجزا از یکدیگر است و اعلام می دارد: «در زنجیره تأمین دارو، فاصله از عرضه کننده. از داروخانه به عنوان توزیع کننده دارو شناخته می شود و از داروخانه تا مصرف کننده به عنوان تامین کننده دارو شناخته می شود. بنابراین مصوبه هیئت وزیران فقط به توزیع دارو اشاره دارد.

مهر تایید نماینده قانونی برای تسهیل بسترهای توزیع آنلاین دارو

اما پس از گذشت سه روز از اعتراض مجدد سازمان غذا و دارو، دفتر حقوقی ریاست جمهوری پس از دریافت استعلام از سه نهاد از جمله معاونت علمی، فناوری و اقتصاد دانش بنیان ریاست جمهوری، وزارت حریم خصوصی و وزارت ارتباطات طی نامه ای کلمه توزیع دارو در یادداشت شماره 2 ماده 8 آیین نامه هیأت وزیران وجود داشت و نوشت: این سه دستگاه دولتی توافق دارند که امکان توزیع دارو از طریق پلتفرم به مصرف کننده نهایی وجود دارد.

محمدهادی آبادی، معاون هماهنگی و برنامه‌ریزی امور حقوقی دستگاه‌های اجرایی نیز در این پیام تأیید کرد که بسترهای اینترنتی عمدتاً در زمینه توزیع، عرضه یا فروش کار نمی‌کنند، بلکه امکان این امور را برای سایر واجدین شرایط فراهم می‌کنند. مردم.” مردم.» وی همچنین در این نامه عنوان کرده است که «محدود ، استفاده از ظرفیت پلت فرم فقط به عنوان B2B در عمل، تصمیم هیئت وزیران را باطل می‌کند و با قاعده تفسیری «در اجرای حرف اول خود سهل انگاری می‌کنم» مغایرت دارد. بنابراین نظر مشاور حقوقی رئیس جمهور با مصوبه هیات وزیران مبنی بر اینکه منظور از توزیع، امکان توزیع دارو از طریق داروخانه های دارای مجوز معتبر از طریق پلتفرم ها به مصرف کننده نهایی (B2C) تایید شد. ).

آیا حکم معاونت حقوقی وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو فصلی از سخنان است؟

اکنون به نظر می رسد با توجه به تصمیم چندباره معاونت آموزشی و مهر تایید این معاونت بر تسهیل کننده بودن بسترهای توزیع آنلاین دارو، راه تنظیم مقررات در زمینه تسهیل خدمات پزشکی و دارویی آنلاین هموار شده است. و نگرانی FDA در مورد سلامت مردم حذف شده است. با این حال، به نظر می رسد نگرانی ها و اعتراضات FDA به فروش آنلاین دارو در پلتفرم ها، به جای نگرانی در مورد سلامت مردم، به نوعی ریشه در مخالفت با استفاده از فناوری جدید دارد. و روش های آن و همچنین حضور بخش خصوصی به عنوان بازیگران جدید در عرصه سلامت در کشور و تسهیل دسترسی مردم به دارو.

اما از آنجایی که بر اساس آیین نامه داخلی دولت، نظر نماینده قانونی در این مورد از حیث صلاحدید است، وزارت بهداشت و سازمان غذا و دارو موظفند وظایف محوله را انجام دهند و هرگونه تاخیر در انجام این وظیفه محول است. تلقی از مسئولیت قانونی خود اما با تصویب هیات وزیران، وزارت بهداشت موظف است دستورالعمل توزیع آنلاین دارو از طریق بسترها را تدوین و ابلاغ کند. همچنین وزارت بهداشت موظف است با تصویب هیأت تحریریه مجوز فروش اینترنتی دارو توسط شرکت های پخش به داروخانه ها و دستورالعمل استفاده از خدمات پلت فرم توسط شرکت های پخش را تدوین و صادر کند. هیئت تحریریه همچنین در تصمیم خود سازمان غذا و دارو را موظف به تدوین و صدور دستورالعمل نظارت بر پیشرفت فعالیت ها و همکاری داروخانه ها با پلتفرم ها (به گونه ای که دارو از داروخانه به دست مصرف کننده نهایی برسد) ظرف مدت چهار ماه تنظیم و ابلاغ شود.